Azathioprin AL 25 mg Filmtabletten
- Beschreibung
Anwendungshinweise
- Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit einzunehmen.
Dosierung
- Patienten, bei denen eine Transplantation erfolgte
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht täglich.
- Danach beträgt die übliche Dosis 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht täglich.
- Sonstige Erkrankungen
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 3 mg pro kg Körpergewicht täglich.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- DieseFilmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa vorliegen.
- Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Azathioprin nicht einnehmen.
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.
Indikation
- Diese Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Immunsuppressiva gehört.
- Immunsuppressiva verringern die Stärke Ihres Immunsystems.
- Ihr Arzt hat Ihnen Azathioprin verschrieben
- um Ihrem Körper bei der Annahme eines transplantierten Organs zu helfen,
- um Krankheiten zu behandeln, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert.
- Die Filmtabletten können außerdem alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren Entzündungen des Darms (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Krankheiten angewendet werden, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankung), darunter schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, der Leber, der Arterien und verschiedene Bluterkrankungen.
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören,
- wenn Sie an schweren Infektionen leiden,
- wenn Sie eine schwere Leber- oder Knochenmarkstörung haben,
- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
- wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, z.B. Pocken oder Gelbfieber,
- wenn Sie schwanger sind (außer auf Anweisung des Arztes),
- wenn Sie stillen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu plötzlicher keuchender Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn Ihr gesamter Körper betroffen ist) kommt.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:
- starke Übelkeit,
- Durchfall,
- Fieber, Schüttelfrost,
- Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteife,
- Müdigkeit, Schwindel,
- Entzündungen der Blutgefäße,
- Nierenbeschwerden (zu den Symptomen können Veränderungen der Menge des ausgeschiedenen Urins und Veränderungen an der Urinfarbe gehören).
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
- Sehr häufig:
- Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei Transplantationspatienten.
- Verminderung Ihrer Knochenmarkfunktion,
- eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen bei Ihren Bluttests, was eine Infektion hervorrufen kann,
- Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust (Anorexie).
- Häufig:
- niedrige Blutplättchenzahl, was dazu führen kann, dass Sie sich leicht blaue Flecken zuziehen oder bluten können.
- Gelegentlich:
- Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten ausgenommen Transplantationspatienten,
- eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Ermüdung, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung, Schwindel und Blässe führen kann,
- Überempfindlichkeitsreaktionen, was zu allgemeinem Unbehagen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen wie Exanthemen und Ausschlag, Entzündungen der Blutgefäße, Muskel- und Gelenkschmerzen, niedrigem Blutdruck, Nierenoder Leberstörungen und Darmproblemen führen kann,
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, verbunden mit Übelkeit und Erbrechen, hervorrufen kann,
- Funktionsstörungen der Leber, die blassen Stuhl, dunklen Urin, Juckreiz und Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen sowie Abweichungen in den Befunden der Leberfunktionstests verursachen können.
- Selten:
- Funktionsstörungen von Blut und Knochenmark, die Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, entzündete Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüsse (Hämatome) oder Infektionen hervorrufen können,
- Funktionsstörungen des Darmes, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen können,
- schwere Leberschäden, die lebensbedrohlich sein können,
- Haarausfall, der sich bessern kann, auch wenn Sie die Einnahme von Azathioprin fortsetzen,
- verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs.
- Sehr selten:
- Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Laufen oder Verlust der Sehkraft. Dabei kann es sich um eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) handeln, eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns.
- Lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Hauterkrankungen führen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse),
- Lungenentzündungen, die Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.
- Sehr häufig:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Warnhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sie erhalten Azathioprin nur dann, wenn bei Ihnen eine Überwachung auf Nebenwirkungen möglich ist. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse (Hämatome) oder Blutungen entwickeln.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azathioprin einnehmen,
- wenn Sie während der Einnahme von Azathioprin eine Impfung erhalten sollen,
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei dem Ihr Körper zu wenig eines natürlichen chemischen Stoffs namens Thiopurinmethyltransferase (TPMT) produziert,
- wenn Sie an dem so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
- Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprin erhöhen:
- Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Die Behandlung mit Azathioprin erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
- Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
- Die Einnahme von Azathioprin kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
- Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
- Bluttests
- In den ersten 8 Wochen der Behandlung muss bei Ihnen einmal wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden. Häufigere Bluttests sind möglicherweise erforderlich, wenn Sie:
- älter sind,
- eine hohe Dosis einnehmen,
- an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
- an einer Knochenmarkerkrankung leiden,
- an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.
- Wenn Sie eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die Einnahme von Azathioprin dazu führen, dass Sie einem höheren Risiko ausgesetzt sind:
- andere Infektionen, wie z.B. PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie; eine opportunistische Infektion), zu entwickeln. Falls Sie Anzeichen einer Infektion bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Es ist wichtig, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome) anwenden, da Azathioprin Filmtabletten Geburtsfehler verursachen können, wenn sie vom Mann oder von der Frau eingenommen werden.
- In den ersten 8 Wochen der Behandlung muss bei Ihnen einmal wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden. Häufigere Bluttests sind möglicherweise erforderlich, wenn Sie:
- Warnhinweis
- Das Absetzen von Azathioprin sollte unter besonderer Überwachung erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- NUDT15-Genmutation
- Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von 6-Mercaptopurin* im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.
- *Azathioprin wird im Körper u.a. in die aktive Form 6-Mercaptopurin umgewandelt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Einnahme von Azathioprin Filmtabletten können Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, sofern bei Ihnen kein Schwindel auftritt. Schwindel kann sich durch Alkohol verschlimmern und Sie sollten kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie Alkohol getrunken haben.
bei Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Sie dürfen Azathioprin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen ein anderes Mittel zur Empfängnisverhütung als ein Intrauterinpessar (z.B. Spirale, Kupferspirale in T-Form) verwenden. Nachdem die Behandlung mit Azathioprin beendet wurde, müssen Sie noch drei weitere Monate verhüten.
- Stillzeit
- Während der Behandlung mit Azathioprin dürfen Sie nicht stillen, da im Körper erzeugte Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke um Rat.
Wechselwirkungen
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z.B.:
- Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht),
- Muskelrelaxantien wie z.B. Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin,
- andere Immunsuppressiva wie z.B. Cyclosporin oder Tacrolimus,
- Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn),
- Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa),
- Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner),
- ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche),
- Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika),
- Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt),
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung neuer Blutzellen verlangsamen oder verhindern,
- Furosemid (Entwässerungstabletten bei Herzleistungsschwäche),
- Impfstoffe wie z.B. Hepatitis B,
- jede Art von Lebendimpfstoffen.
- Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z.B.:
Wirkstoff(e)
Azathioprin
Hilfsstoff(e)
Povidon K30
Eisen (II,III) oxid
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Opadry 02 G 56674, braun
Maisstärke, vorverkleistert
Lactose
Macrogol 400
Eisen (III) oxid
Polysorbat 80
Titan dioxid
Hypromellose
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Macrogol 6000
Lactose 1-Wasser
Cellulose, mikrokristallin
Eisen (II,III) oxid
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Opadry 02 G 56674, braun
Maisstärke, vorverkleistert
Lactose
Macrogol 400
Eisen (III) oxid
Polysorbat 80
Titan dioxid
Hypromellose
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Macrogol 6000
Lactose 1-Wasser
Cellulose, mikrokristallin
AVP: Üblicher Apothekenverkaufspreis, berechnet nach der Arzneimittelpreisverordnung. UVP: Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Preise inkl. MwSt. Rabattierte Produkte sind unter Umständen nicht mit Kundenkartenrabatten kombinierbar. Abgabe nur in haushaltsüblichen Mengen und solange der Vorrat reicht. Irrtümer vorbehalten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
